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华大吉诺因国内首个肿瘤新生抗原治疗药物申报IND获得正式受理

2019-10-14 15:28:15 武汉光谷生物医药产业园 阅读

近日,由武汉华大吉诺因生物科技有限公司(以下简称“华大吉诺因”)和深圳吉诺因生物科技有限公司共同提交的国内首个肿瘤新生抗原细胞治疗药物临床试验申请(简称IND申请),获得了国家药品监督管理局的受理通知书(受理号:CXSL1900109)。

肿瘤新抗原治疗药物,是一种真正的个性化治疗方案。当正常细胞转变为癌细胞,以及癌细胞生长的过程中,细胞将发生一系列DNA突变。这些突变,一方面可以帮助肿瘤细胞获得生长优势或抗药性等优势。但同时,这些DNA突变也会导致癌细胞蛋白质的变化,这些变化会在肿瘤细胞表面上展示出来并且被T细胞识别及杀伤。这些突变的蛋白质片段被称为肿瘤新抗原,它们仅仅存在于肿瘤细胞中,是理想的药物及治疗靶点。每个患者身上的肿瘤出现的突变都不尽相同,通过深度测序寻找每个患者特有的突变,然后据此设计的个性化治疗方案,被称作肿瘤新生抗原治疗。吉诺因研发的新抗原治疗药物代表着华大集团在个性化精准治疗方面的新探索。

此次华大吉诺因提交的肿瘤新生抗原细胞治疗药物是国内首个获得国家药监局临床试验申请受理的基于肿瘤新生抗原的免疫治疗产品,也是华大吉诺因自主开发的首个申报国家药监局的产品。自2017年7月两篇关于新生抗原的Nature论文发表以来,基于新生抗原的肿瘤免疫治疗迅速成为国际上肿瘤治疗的新热点。华大吉诺因经过多年潜心研究,克服重重技术难关,完成了一系列临床前研发工作并开展了两项探索性临床研究,在获得前期研究一系列数据的基础上递交了首个IND申请并获得国家药监局正式受理。

首个IND的申报受理,是华大吉诺因公司成长历史上的又一个重要里程碑。

华大吉诺因CEO李波表示:新抗原治疗代表着肿瘤免疫治疗的一个崭新的方向。这也标志着真正个性化的精准医学在国内首次迈入临床阶段。


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