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长江日报:“以酶击石”向肾结石复发“开刀”

2019-11-22 08:39:11 武汉光谷生物医药产业园 阅读

《长江日报》11月21日第17版 文/汪甦 罗纯

肾结石是世界上一种普发病、多见病。我国有1.3亿肾结石患者,其中超2000万病情严重的患者,平均每两年左右就要做一次碎石、取石手术,反复手术也会严重损伤肾功能。目前除了手术外,尚无消除结石复发的良药。

而今,在光谷生物城医药园,一家企业的多项国家级专利技术向疾病“开刀”。而这些技术的“硬核”是草酸降解酶,以酶击石、两分钟可见的“黑科技”,为防治肾结石找到新思路解决老难题。

口服冲剂将肾结石冲刷干净

“肾结石的成分中80%是草酸钙,而饮食中的草酸是导致结石的主要根源。我的整个职业生涯都在研究酶和蛋白质,所以就想,如何找到一种合适的草酸降解酶,在胃肠中把草酸降解掉,无创伤防治肾结石。”致力于生物新药的研究和开发的技术型人才李青山说。

上世纪90年代初,李青山从华中科技大学毕业赴日本、德国、美国等国深造,后在一家美国医药企业任研发高管。利用草酸降解酶开发攻克肾结石复发症的新药,一直是他的奋斗目标之一。2010年8月,武汉康复得生物科技股份有限公司在光谷注册成立。2011年2月,李青山夫妇带着4名研发人员,在生物创新园孵化器租了1间办公室,正式踏上新药研发之路。2017年,康复得团队研发出全球首款用来预防与治疗草酸钙肾结石的产品“酶化石草酸降解酶菌粉固体饮料”,并进行量产。

手术治疗反复复发的肾结石,外科医生是把大结石打碎取出,但患者肾脏中还存在很多肾钙斑与小结石,还在不断长大。“就像母鸡下蛋,没有把小蛋籽消除干净,它还要下。这款医疗食品,能显著降低结石患者尿草酸,消除尿液结晶,逐步溶解肾钙斑与小结石,消除结石复发的‘小蛋籽’。”李青山解释,“以酶击石”实现了对传统手术治疗肾结石的颠覆,通过服用新药冲剂,就可以将肾“房”冲刷得干干净净。

去年9月,产品“酶化石草酸降解酶菌粉固体饮料”进入国内市场开拓阶段,已与30家省外代理商签订代理协议,与几百家三甲医院建立合作。

为选合适的酶,试遍5000多个物种

攻克生物新技术就像攀登高峰,每一步都走得快速而笃定。李青山及其科研团队注定要付出极大努力。

据介绍,李青山在读博期间,导师是我国研制抗菌素的开拓人之一,当他提出想出国看看先进的生物工程时,导师同意他提前毕业,并建议他先到日本京都大学深造。微生物研究在世界有一席之地的京都大学,为世界提供了50多种微生物新产品,李青山又遇到“恩师“——在微生物界名声赫然的清水昌教授,教授在利用微生物生产化工原料领域独树一帜。

一年后,李青山继续转到德国斯图加特大学学习。随后,他又到美国的堪萨斯大学药学院担任博士后研究员。在这里,他的研究方向发生了大的转变,由生物技术转向生物医药,“这也是当时的国际潮流,而堪萨斯大学药学院的制剂很有名,拥有‘制剂之父’这样的教授,对我的研究起到很大帮助。”李青山说。

在研究中,李青山注意到,尚无消除结石这方面的西药新药。为什么不回国研发呢? 李青山带着他研发的国际领先的蛋白药物定点修饰技术回汉创业。至今,康复得公司拥有全职研发人员60多人,实验场地1700平方米,仪器设备500多万元,并建立了发酵中试室与洁净生产车间。

科技型企业重在科技投入,为找到合适的草酸降解酶,“我们基本上把说得出名字的植物、菌类都测试了一遍。”李青山说。在此基础上,他和科研团队,从所有测试样本中精选出5000多个物种,进行二次检测。

多项“黑技术”获国家专利造福患者

今年10月,在苏州举行的第18次全国泌尿外科尿路结石专题会议上,李青山排在院士之后第二位进行专题学术报告,报告会上专业人士满座,了解获得国家专利的多项“黑技术”。去年11月,在厦门举行的全国泌尿外科年会上,康复得公司9平方米的展台,被全国各地的医生围得水泄不通,“早就听说草酸降解酶能够防治肾结石,一定要带回去给患者试试!”

目前,康复得正在开展口服草酸降解酶新药的临床试验与注册申报。该项目已基本完成临床前的研究,建立了生产工艺,并预先完成了药效学与安全性评价。同时,含金福菇草酸脱羧酶的干粉和菌粉的制备方法、植物纤维或微生物不溶组分中的草酸降解酶的制备方法,以及用于检测尿液和血液中草酸含量的试剂、试剂盒及方法,均获得国家知识产权局的认定。


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